一、辦理條件

  第一類醫(yī)療器械備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。

  二、所需材料

  一般情況：

  1.《第一類醫(yī)療器械備案補發(fā)表》 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

  2.遺失情況說明 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

  3.《南方日報》或者《廣州日報》上登載的遺失聲明原件及1份復印件 (原件正本(收取)1份,電子件1份,復印件1份)

  4.《第一類醫(yī)療器械備案憑證》及信息表 (電子件1份,復印件1份)

  5.證明性文件(營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構代碼證復印件) (電子件1份,復印件1份)

  6.符合性聲明 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

  7.經辦人授權證明和經辦人身份證原件及復印件 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

  三、辦理依據(jù)

  1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)第十條

  2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令)第五條、 第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條

  3.《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理局公告【2014】第26號)全部