發(fā)布時間：2025/11/8 14:53:26   發(fā)布來源：www.hadhsy.cn    作者：通翔顧問

  GMP認(rèn)證是一套適用制藥業(yè)、食品等領(lǐng)域的強制標(biāo)準(zhǔn)，需要企業(yè)從原料、工作人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝、包裝運輸、質(zhì)量管理等多個方面滿足衛(wèi)生狀況規(guī)定，形成一套可操作的操作規(guī)程，助力企業(yè)改善衛(wèi)生情況，及早發(fā)現(xiàn)加工過程存在的問題并改善。

  那么GMP認(rèn)證資料有哪些?

  需要的資料主要有：

  1、用戶需求文件(URS)

  由工藝技術(shù)人員和設(shè)備技術(shù)人員共同起草一份綜合了各部門(生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門、設(shè)備部門、新產(chǎn)品研發(fā)部門等)意見的用戶需求文件(URS)。

  2、設(shè)備選型審查資料：

  型號選擇審查主要內(nèi)容

  (1)審查設(shè)備是不是滿足客戶的需求

  是否滿足生產(chǎn)工藝規(guī)定;

  是否滿足生產(chǎn)能力規(guī)定

  是否滿足GMP認(rèn)證規(guī)定，并能保證藥物生產(chǎn)品質(zhì);

  操作中是否合適、可靠、有利于維護保養(yǎng);

  是否具備在線監(jiān)測、監(jiān)管、紀(jì)錄作用;

  對易燃、易爆位置設(shè)備是不是考慮了有效的安全性防爆裝置或措施;

  對系統(tǒng)在運行中可能發(fā)生的非正常情況是否存在負(fù)載、過壓報案、保障措施。

GMP認(rèn)證費用咨詢

  (2)審查設(shè)備及結(jié)構(gòu)是不是先進(jìn)合理

  GMP認(rèn)證是不是符合我國、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);

  性能參數(shù)是不是先進(jìn)、合理并具有一定的市場優(yōu)勢;

  設(shè)備傳動結(jié)構(gòu)應(yīng)盡可簡單，如果采用連桿機構(gòu)、氣動機構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)傳動機構(gòu)等;

  設(shè)備接觸藥物表面易清理、表面光滑，平整，*，容易清洗;

  接觸藥品的材料應(yīng)選用不與其發(fā)生反應(yīng)、吸附、或向藥物中釋放出來影響很大化學(xué)物質(zhì)，

  通常多采用超低碳奧氏體不銹鋼、聚四氟乙烯、聚丙烯、硅橡膠等相關(guān)材料。禁用吸附藥物組分和釋放異物的材料，如：石棉制品;

  設(shè)備的潤滑和冷卻部位應(yīng)可靠密封性，防止?jié)櫥?、冷凍液泄漏對藥物或包裝材料造成二次污染，對有藥物污染風(fēng)險部位應(yīng)選用食品級潤滑油脂和冷凍液;

  對生產(chǎn)過程中釋放出來大量粉塵的設(shè)備，應(yīng)局部封閉并有吸塵或除塵系統(tǒng)，應(yīng)經(jīng)過過濾后排放至房外，設(shè)備的出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置;

  易發(fā)生差錯部位安裝相匹配的檢測系統(tǒng)，并有報案和自動剔除作用。

  (3)對直接關(guān)系到藥物生產(chǎn)品質(zhì)和操作安全的安全隱患采取一票否決

  認(rèn)證時設(shè)備用電安全性能;

  壓力容器的耐壓密封性能;

  可能對藥物造成二次污染;

  藥物計量準(zhǔn)確性不符合要求。

  3、設(shè)備采購招投標(biāo)文件、合同書

  4、設(shè)計確認(rèn)文件(DQ)

  對于標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備依據(jù)客戶需求型號選擇確認(rèn)免以設(shè)計確認(rèn)，對于非標(biāo)機械設(shè)備一定要進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)。設(shè)計確認(rèn)必須證實設(shè)計文件已了客戶需求。設(shè)計文件、圖紙、技術(shù)規(guī)范必須達(dá)到設(shè)備購買合同技術(shù)條款的要求。

  5、生產(chǎn)地測試文件(FAT)

  在發(fā)貨前，設(shè)備必須接受在經(jīng)銷商工廠或廠房里進(jìn)行工廠接收測試(FAT)，測試草案應(yīng)該由經(jīng)銷商準(zhǔn)備充分并且在進(jìn)行FAT前獲得設(shè)備運行方批準(zhǔn)。

  6、經(jīng)銷商需提供的其他技術(shù)文檔：

  GMP認(rèn)證設(shè)備用戶手冊、備件手冊、外購件技術(shù)文檔、設(shè)備所用材料質(zhì)保書書、對操作維修工人的培訓(xùn)實施方案、特種設(shè)備檢測報告;儀表盤、計量檢測設(shè)備鑒定證明到貨裝箱單。

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