發(fā)布時間：2023/11/15 11:56:15   發(fā)布來源：www.hadhsy.cn    作者：通翔顧問

  ISO13485認證被稱為“法律法規(guī)對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求”。由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，按照ISO9000標準的一般要求進行規(guī)范是不夠的。

  為此，ISO發(fā)布了ISO13485認證:1996版標準(YY/T0287和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了特殊要求，并提供醫(yī)療服務。

ISO13485認證代辦機構(gòu)?

  ISO13485認證好處

  1.提高企業(yè)管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)知名度;

  2.提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益;

  3.有利于消除貿(mào)易壁壘，獲得進入國際市場的通行證;

  4.有利于增強產(chǎn)品的競爭力，增加產(chǎn)品的市場份額。

  5.ISO13485認證通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品質(zhì)量事故或不良事件的風險。