發(fā)布時間：2022/12/1 9:09:03   發(fā)布來源：www.hadhsy.cn    作者：通翔顧問

  對《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007年版)(以下稱《衛(wèi)生規(guī)范》)進行修訂，并更名為《化妝品安全技術規(guī)范》(以下稱《技術規(guī)范》)?，F(xiàn)將修訂和編制有關情況說明如下：

  一、修訂的必要性

  (一)滿足化妝品行業(yè)發(fā)展的需要。

  近年來，我國化妝品生產和消費均呈現(xiàn)快速發(fā)展的趨勢。截至2015年1月21日，總局網(wǎng)站已公布的化妝品生產許可獲證企業(yè)達3880家，已予許可或備案的化妝品產品達275127個。

  隨著化-品行業(yè)的發(fā)展和科學認識的提高，《衛(wèi)生規(guī)范》在某些方面上已不能完全滿足當前化妝品行業(yè)發(fā)展需要需要，亟待進行補充修訂。

  具體表現(xiàn)為：一是有些概念、術語和定義的表述需要進一步完善;二是部分檢測與評價方法滯后或缺失;三是對產品和原料的技術要求過于簡單或不明確等。

  (二)滿足化妝品安全監(jiān)管的需要。

  自總局承擔化妝品安全監(jiān)管職責以來<面臨化妝品使用安全的嚴峻形勢，亟需建立和完善監(jiān)管技術支撐體系，為依法科學監(jiān)管提供保障。

  近年來，在化妝品行業(yè)迅速發(fā)展的同時，化妝品安全事件頻頻發(fā)生，損害了消費者健康權益，引起了社會各界廣泛關注，公眾對化妝品的質量安全要求和監(jiān)管期望越來越高。

  《衛(wèi)生規(guī)范》中關<化妝品原料、產品的安全技術要求相對滯后或缺失，一些監(jiān)督過程中必需的檢驗檢測及評價方法需要進一步明確。因此亟需對《衛(wèi)生規(guī)范》進行修訂完善，為促進化妝品安全監(jiān)管奠定堅實的基礎。

  二、修訂目標和指導原則

  (一)修訂目標。

  在《衛(wèi)生規(guī)范》基礎上補充和完善內容，修訂和完善有關定義和術語，細化和明確相關概念，重點增加化妝品產品技術要求內容、通用檢測方法、毒理學試Y、人體安全性實驗等與化妝品質量安全密切相關的技術標準與要求，增設附錄等技術指導性內容，進一步提高《技術規(guī)范》的適應性與可操作性，不斷滿足化妝品監(jiān)管的需要。

  (二)指導原則。

  ——繼承發(fā)展的原則。對《衛(wèi)生規(guī)范》中不適應當前監(jiān)管工作需要的部分進行重點修訂，對適用部-予以充分保留。

  同時，根據(jù)監(jiān)管工作實際，補充總局履行化妝品監(jiān)管職能以來先后出臺的技術要求、檢測方法等相關內容，力爭使《技術規(guī)范》既適應當前監(jiān)管的需要，又符合未來發(fā)展方向。

  ——科學規(guī)范的原則。在充分考慮當前化妝品相關學科領域科研成-的基礎上，對《衛(wèi)生規(guī)范》的原有結構框架進行調整，力求科學規(guī)范，力求定義準確、概念清晰，表述明確、依據(jù)科學。

  ——與時俱進的原則。根據(jù)化妝品監(jiān)管需要和化妝品技術研究進展，對《技術規(guī)范》內容隨時進行修訂和補充，每年以增補本的形式發(fā)布。

  三、修訂編制要點

  《衛(wèi)生規(guī)范》是根據(jù)歐盟化妝品規(guī)程76/768/EEC及其在2005年11月21日以前修訂內容為基礎編寫的。

  《技術規(guī)范》以《衛(wèi)生規(guī)范》為基礎，結合近期國際和國內化妝品安全監(jiān)管的要求及變化，參考相關規(guī)范性文件編寫而成。與《衛(wèi)生規(guī)范》的結構體例相比較，《技術規(guī)范》主要在以下方面進行了完善：

  (一)名稱的修改。鑒于目前國家對化妝品監(jiān)管工作目標與要求更加側重于保障產品的安全性，同時突出《技術規(guī)范》作為技術標準的定位，將《衛(wèi)生規(guī)范》的名稱修改為《技術規(guī)范》。

  (二)結構框架的調整。根據(jù)修訂原則，對《衛(wèi)生規(guī)范》的結構進行適當調M。調整后的《技術規(guī)范》內容分為正文和附錄兩大部分。

  其中，正文部分包括范圍、定義和化妝品安全技術通用要求(包括一般要求和具體要求及原料要求等);

  附錄部分主要包括相關技術支持文件，包括化妝品禁限用物質要求和檢驗及評價方法(包括毒理學試驗方法、理化檢驗方法、微M物學檢驗方法、人體安全性檢驗方法和人體功效評價檢驗方法等)。

  同時，根據(jù)總局監(jiān)管范圍的變化，將口腔護理產品納入化妝品定義范疇，由于口腔護理產品相關的技術要求及檢驗評價方法尚未成熟，故本《技術規(guī)范》暫不納入口腔護理產品相關內容，相:技術要求另行制定。

  四、主要內容調整

  (一)正文部分結合中檢院收集到的社會反饋意見和本次修訂工作原則進行完善。適用范圍及化妝品相關的術語和釋義部分與《化妝品監(jiān)督管理條例》(征求意見稿)保持一致。細化了化妝品安全技術通用要求，調整了部分有害物質的限量要求。

  (二)附錄部分對化妝品禁限用物質等附表進行修訂。涉及修改主要包括：按已發(fā)布的規(guī)范性文件要求，結合歐>新版法規(guī)與其他國家法規(guī)要求，重點調整存在安全風險的物質;

  增加、修改、規(guī)范相應的條款、規(guī)范中英文名稱或書寫、規(guī)范翻譯、修改打印錯誤、修改CAS號錯誤;合并重復的項目，刪除與表間相互矛盾的項目;調整禁用組分表間的內容。

  (三)附錄部分對檢驗及評價方法中理化檢驗方法部分進行修訂。在《衛(wèi)生規(guī)范》附錄的基礎上，對各方法的體例進行統(tǒng)一規(guī)范，并按檢測對象類型歸類后整理目錄，便于后期使用查詢。

  主要刪除《衛(wèi)生規(guī)范》中不屬于《技術規(guī)范》范疇的內容，如鍶、總氟2個化學檢驗方法;增加國家局已發(fā)布的50個化妝品中禁限用物質的檢測方法;調整方法中適用范圍的表述;糾正原規(guī)范中的錯誤內容。

  (四)附錄部分對檢驗及評價方法中微生物檢驗方法部分進行修訂。未增加新的檢測方法，只對《衛(wèi)生規(guī)范》中的方法進行梳理，規(guī)范用語，調整格式與其他部分一致。

  (五)附錄部分對檢驗及評價方法中毒理學試驗方法部分進行修訂。因毒理試驗周期長，需三家驗證，因此毒理學試驗部分，未增加新的檢測方法，只對《衛(wèi)生規(guī)范》中的方法進;

  梳理，規(guī)范用語，調整格式與其他部分一致;規(guī)范部分試驗方法中的定義、試劑配制、試驗方法、結果解釋/結果判斷。

  (六)附錄部分對檢驗及評價方法中人體安全性和功效評價檢驗方法進行修訂。未增加新的檢測方法，只對《衛(wèi)生規(guī)范》中的方法進行梳理，規(guī)范用語，調整格式與其他部分一致。

  將這部分拆分為人體安全性檢驗和人體功效評價檢驗。其中人體安全性檢驗中主要是根據(jù)新的管理要求相應增加了試驗方法的適用范圍，以及對個別地方進行了勘誤。對人體功效SPF評價檢驗方法的修改主要參考了國際標準ISO 24444和ISO 24442，增加高SPF標準品(P2和P3)的制備方法。